SP5 - GUIDE-IBD

Biostatistik und statistische Modellierung

Das Teilprojekt SP5 ist maßgeblich für die biostatistische Planung und Auswertung dieser klinischen Studie verantwortlich, zudem unterstützt es die anderen Teilprojekte bei methodischen Aspekten, u.a. bei der Erstellung des Studienprotokolls und Erhebungsbögen (Case Report Forms) nach guter klinischer Praxis (ICH-GCP). SP5 verantwortet auch die randomisierte Zuteilung der Patient*innen in die beiden Studienarme „best standard care“ oder „molecular medicine care“.
Die beiden Hauptaufgaben von SP5 sind die Auswertung der primären und sekundären Endpunkte der randomisierten Studie und die Modellierung des Therapieansprechens basierend auf Biomarkern. In der randomisierten Studie soll gezeigt werden, ob zusätzliche Marker aus Blutserum, Biopsien und Stuhlproben sowie eHealth-basierte Daten zu verbesserten Behandlungserfolgen (mukosale Heilung/ klinische Remission) führen. Zusätzlich soll in enger Zusammenarbeit mit den anderen Teilprojekten daran gearbeitet werden, molekulare Marker und klinische Variablen zu identifizieren und anschließend Modelle zu generieren, die ein Ansprechen auf die Therapie vorhersagen. Letztlich sollen die in dem molecular medicine board benutzten Marker mit dem größten Vorhersagewert mittels machine learning Algorithmen identifiziert werden und angepasste, reduzierte Marker-Sets für die Therapievorhersage zur Verfügung gestellt werden. Dies soll die Anwendbarkeit für eine individuelle Therapieanpassung optimieren.